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한미약품 또 '늑장'…지연 공시 이어 신약 올리타정 부작용 지각 보고로 논란

기사입력| 2017-04-19 08:37:01

한미약품이 지난해 늑장 공시 이슈 등에 이어 이번엔 '지각' 보고 논란에 휩싸였다. 한미약품은 재발방지를 약속했지만 신뢰도 하락은 불가피하다는 지적이 나오고 있다. 사진은 한미약품 팔탄공장 전경.

'또 늦었다'

지난해 늑장 공시 이슈 등으로 위기를 겪었던 한미약품이 이번엔 '지각 보고' 논란에 휩싸였다.

한미약품이 폐암 신약인 올리타정에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 14개월이 지나서야 식품의약품안전처에 보고한 것이 감사원의 감사로 밝혀진 것. 다만, 감사원은 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹에 대해서는 확인하지 못했다.

이번 감사 결과로 한미약품이 고의 은폐 논란은 불식시켰지만, 지난해 늑장 공시 사건이 채 아물기도 전에 지각 보고 건이 터지면서 기업 이미지에 상당한 흠집이 났다고 업계는 보고 있다.

신약 개발로 주가가 10배 가량 오르며 2015년 증시를 뜨겁게 달궜던 한미약품은 지난해에는 매출 1조원대가 깨지면서 업계 순위도 1위에서 5위로 추락했다. 덩달아 주가도 2015년 11월 최고점 대비 4분의 1토막이 났다. 이 와중에 2016년 9월말 늑장 공시로 투자자들로부터 "뒤통수를 맞았다"는 비난을 받기도 했다.

▶은폐 의혹은 해소했지만 '지각 보고'는 논란

감사원은 지난 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 특정감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다. 이번 감사는 지난해 11월 국회의 감사요구에 따른 것이다.

감사원에 따르면 중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다. 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로, 새로운 치료제 개발시 반드시 거쳐야 하는 과정이다.

또한 올리타정은 기존의 항암제 치료에 대해 내성이 발생해 더 이상 항암효과를 기대하지 못하게 된 말기 폐암환자에게도 암세포 성장에 관여하는 유전자 돌연변이를 선택적으로 억제해 항암효과를 나타내는 폐암치료 신약이다.

같은 해 5월 임상시험이 시작되고 나서 1개월이 지난 6월 시험 대상자인 A씨(65)에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 통상 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응을 의미한다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 의뢰자인 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다. 특히 시험책임자는 다음 달인 7월 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식약처에 이 사실을 처음 보고했다. 이에 국회는 한미약품과 중앙보훈병원이 부작용 발생 사실을 은폐한 의혹이 있다며 지난해 11월 감사원에 감사를 요구했다.

감사원은 감사결과를 통해 "중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자가 24시간 안에 보고하도록 돼 있지만 14개월이나 지나서야 늦게 알리는 등 관련 규정을 위반한 사실이 확인됐다"고 밝혔다. 이어 "업무 관련자에 대한 주의를 요구하며 시험 책임자가 고의로 보고를 지연해도 처벌규정이 없다며 처벌규정을 새로 마련해야 한다"고 덧붙였다. 아울러 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 서로 공모해 SJS 발생 사실을 은폐했는지 여부는 확인하지 못했다고 덧붙였다. 이와 관련 식약처는 시험책임자 등의 규정 위반에 대해 행정처분 부과 절차를 진행 중이다.

한미약품은 이번 감사결과에 대해 "올리타정 부작용을 보고하는 과정에서 미흡한 부분이 발견돼 앞으로 재발 방지에 더 노력하겠다"고 밝혔다. 지각 보고와 관련해서는 "환자에게 SJS가 처음 발생할 당시에는 올리타정과의 연관성을 입증할 수 없는 상황이어서 늦어진 것"이라고 해명했다. 당시 환자는 SJS 부작용 가능성이 있는 또 다른 약물 두 가지를 함께 복용중이었고, 올리타정 투약을 중단한 뒤에도 이상반응이 사라지지 않아 명확히 판단할 수 없었다는 게 한미약품의 설명이다. 이후 임상시험에서 올리타정의 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 발견되자 기존 임상대상자 기록을 다시 확인해 과거 발병한 SJS가 올리타정과의 연관성이 있다고 판단, 식약처에 보고했다고 덧붙였다.

이번 감사결과로 한미약품은 그동안 제기돼 온 은폐 의혹을 벗게 됐다. 그러나 늑장 보고로 인한 비난은 피하기 어려워 보인다. 업계 관계자는 "이번 감사결과로 한미약품이 은폐 의혹은 불식시킬 수는 있겠지만 늑장보고로 인한 기업 신뢰도에 상처를 남기게 됐다"며 "한미약품의 재도약 움직임에 찬물을 끼얹는 것 아닌가 우려된다"고 말했다.

▶매출 순위 5위로 추락…'투톱 체제'로 위기 극복 나서

한미약품은 연결기준으로 지난해 매출 8827억원, 영업이익 267억원, 순이익 303억원을 기록했다. 이는 전년에 비해 매출(1조3175억원)은 33% 하락했으며, 영업이익(2118억원)과 순이익(1620억원)은 각각 87.4%, 81.2% 급락한 수치다. 업계내 매출 순위도 1위에서 5위로 주저앉았다. 이같은 실적 저조는 지난해 한미약품이 겪었던 기술수출 계약 해지, 늑장공시, 미공개 정보 이용 주식거래 등 각종 악재 등의 영향이 컸던 것으로 풀이된다.

결국 한미약품은 올해 초 인적쇄신을 단행하면서 재도약을 선언했다. 한미약품은 올해 2월 최고재무책임자(CFO) 김재식 부사장과 신약개발본부장 손지웅 부사장의 퇴사를 결정하는 등 주요 임원을 물갈이하며 인적쇄신에 나섰다.

또한 지난달에는 우종수·권세창 부사장을 신임 대표이사 사장으로 각각 선임했다. 우 사장은 경영관리 부문을, 권 사장은 신약개발 부문을 총괄하는 것으로 알려졌다. 2019년 3월까지 임기를 보장받았던 이관순 전 사장은 상근고문으로 물러났다. 업계 관계자는 "경영진을 원톱 체제에서 투톱 체제로 변화를 준 것은 한미약품이 분야별 전문성을 강화해 시장의 신뢰를 회복하려는 움직임으로 보인다"고 밝혔다.장종호 기자 bellho@sportschosun.com